Categorieën
Advies

Advies 2020-22

Geneesmiddelenonderzoek. Het verzoek komt in de kern neer op een wetenschappelijke controverse. Het LOWI is niet bevoegd om te oordelen over wetenschappelijke controversen.

naar aanleiding van het verzoek van:

1. [Verzoeker]

over het aanvankelijk oordeel van

2. het College van Bestuur van de Radboud Universiteit

Procesverloop

Op 25 februari 2019 heeft Verzoeker een klacht ingediend bij het College van Bestuur van de Radboud Universiteit. Deze klacht is ter advisering doorgezonden aan de Commissie Wetenschappelijke Integriteit van de Radboud Universiteit (hierna: CWI) die is gevraagd te adviseren over een mogelijke schending van wetenschappelijke integriteit door [Betrokkene 1], [Betrokkene 2] en [Betrokkene 3], (hierna: Betrokkenen).

De CWI heeft het College van Bestuur van de Radboud Universiteit (hierna: Bestuur) en de decaan van de Faculteit der Medische Wetenschappen op 8 mei 2020 geadviseerd de klacht ongegrond te verklaren.

Het Bestuur en de decaan van de Faculteit der Medische Wetenschappen hebben gezamenlijk het advies van de CWI overgenomen en hebben de klacht van Verzoeker in het aanvankelijk oordeel van 18 juni 2020 ongegrond verklaard.

Verzoeker heeft het Landelijk Orgaan Wetenschappelijke Integriteit (hierna: LOWI) middels een verzoekschrift dat op 27 juli 2020 door het LOWI is ontvangen, verzocht advies uit te brengen over dit aanvankelijk oordeel.

Het LOWI heeft in zijn vergadering van 1 september 2020 besloten het verzoek in behandeling te nemen.

Het LOWI heeft het Bestuur en Betrokkenen in de gelegenheid gesteld een verweerschrift in te dienen.

Verzoeker heeft gereageerd op de verweerschriften van Betrokkenen.

Betrokkenen hebben een laatste reactie ingediend.

Het Bestuur heeft een laatste reactie ingediend.

Het LOWI heeft in zijn vergadering van 16 december 2020 besloten dat het zich voldoende geïnformeerd acht en dat het de zaak op de stukken zal behandelen.

Partijen zijn van dit besluit om geen hoorzitting te houden op de hoogte gebracht.

Overwegingen

Inleiding

1. Betrokkenen verrichten onderzoek naar een geneesmiddel. Volgens Verzoeker hebben Betrokkenen in dit verband in meer dan 20 wetenschappelijke artikelen normen van wetenschappelijke integriteit geschonden door data te falsificeren, data te fingeren, door statistische en analytische methodes onjuist toe te passen en door dubbele standaarden te gebruiken. Volgens Verzoeker hebben Betrokkenen dit bewust gedaan met als doel om de aan het onderzoek ten grondslag liggende hypothese bevestigd te krijgen dat, kortgezegd, het door hen gevonden geneesmiddel werkt.

2. Dit is niet de eerste keer dat Verzoeker over Betrokkenen klaagt. Verzoeker heeft in 2016 ook al geklaagd dat sprake is van belangenverstrengeling in het wetenschappelijk onderzoek dat Betrokkenen verrichten, omdat zij een farmaceutisch bedrijf hebben opgericht en daarmee ook een commercieel belang hebben bij het geneesmiddelenonderzoek. Die klacht is destijds ongegrond verklaard.

Het aanvankelijk oordeel

3. Onder verwijzing naar het CWI-advies is Verzoekers klacht ongegrond verklaard. Ook is aan Betrokkenen opgedragen om in overleg met de desbetreffende wetenschappelijke tijdschriften corrigenda te plaatsen voor de geconstateerde fouten en onduidelijkheden in de publicaties van Betrokkenen.

4. In het CWI-advies staat dat Verzoeker een groot aantal voorbeelden heeft aangedragen van, in de woorden van de CWI, onvolkomenheden/onjuistheden in de onderzoeken van Betrokkenen. Betrokkenen hebben van een aantal voorbeelden erkend dat er fouten zijn gemaakt die zij willen corrigeren door in overleg met de betreffende tijdschriften corrigenda te plaatsen.

Volgens de CWI verschillen Verzoeker en Betrokkenen van mening over de vraag of de door Betrokkenen erkende onjuistheden leiden tot andere uitkomsten van de onderzoeken of niet. Om dit te kunnen beoordelen heeft de CWI twee deskundigen geraadpleegd met de vraag: “is er in deze onderzoeken sprake van alleen onvolkomenheden of worden door die onvolkomenheden ook de uitkomsten van de onderzoeken dusdanig beïnvloed, dat de conclusies substantieel zouden veranderen?” De deskundigen hebben geantwoord dat er fouten zijn gemaakt, maar dat zij geen aanwijzingen hebben gevonden voor publicatiefraude of een moedwillig karakter in de gemaakte fouten.

Daarnaast zijn zij van oordeel dat de geconstateerde fouten de strekking van de desbetreffende artikelen niet aantast en dat het plaatsen van corrigenda afdoende is. De CWI volgt dit deskundigenadvies en concludeert dat Betrokkenen met hun gemaakte fouten de wetenschappelijke integriteit niet hebben geschonden.

Volgens de CWI is niet gebleken dat data zijn gefingeerd of aangepast aan verwachtingen en theoretische uitkomsten. Er is evenmin sprake van misleiding of van verwijtbare onzorgvuldigheid. Hierbij betrekt de CWI dat pas sprake is van wangedrag als een onderzoeker verder gaat dan fouten en slordigheden en zijn handelwijze niet bijstelt na ernstige en gefundeerde kritiek. Daarvan is in dit geval geen sprake, aldus de CWI.

Het verzoek

5. Verzoeker heeft drie procedurele bezwaren tegen de wijze waarop het deskundigenadvies en CWI-advies in deze zaak tot stand zijn gekomen.

Verzoeker betoogt ten eerste dat de CWI voorbarig de kwalificatie onvolkomenheden gebruikt in de vraagstelling aan de deskundigen. Volgens Verzoeker heeft de CWI zich hiermee vooraf een oordeel gevormd over Verzoekers klacht en de deskundigen teveel gestuurd.

Ten tweede betoogt Verzoeker dat de deskundigen niet zijn hele klacht hebben beoordeeld, maar alleen die klachtonderdelen waarvan Betrokkenen hebben erkend dat zij fouten hebben gemaakt. Volgens Verzoeker hebben de deskundigen hiermee alleen geoordeeld over Verzoekers concretisering van de klacht en niet op zijn oorspronkelijke klacht van 19 februari 2019 die veelomvattender was.

Ten derde betoogt Verzoeker dat de CWI en/of de deskundigen de feitelijke uitspraken van Betrokkenen op hun juistheid hadden moeten controleren.

6. Verzoeker keert zich ook inhoudelijk tegen het deskundigenoordeel en weerspreekt dat de fouten die Betrokkenen hebben erkend geen gevolgen zouden hebben voor de strekking van de onderzoeken die zijn gedaan.

Het Verweer

7.Over de procedurele bezwaren van Verzoeker stelt het Bestuur dat de formulering onvolkomenheden alleen in de vraagstelling aan deskundigen is gebruikt en dat de deskundigen zelf de termen fout en/of inconsistentie gebruiken, welke termen ook door Verzoeker worden gehanteerd.

Verder licht het Bestuur toe dat de CWI om proceseconomische redenen op een gegeven moment aan Verzoeker duidelijk heeft moeten maken dat hij geen nadere stukken meer mocht indienen, gelet op de omvangrijke stukken en de talloze aanvullingen daarop.
Ook stelt het Bestuur dat de CWI niet verplicht is alles wat in een klacht te berde wordt gebracht te beoordelen of te controleren, maar dat de CWI kennis moet nemen van relevante dossierstukken en deze op hun eigen merites moet beoordelen.

8. Over het inhoudelijke bezwaar van Verzoeker stelt het Bestuur dat Verzoekers aanhoudende kritiek op de onderzoeksmethode en het daarop gebaseerde wetenschappelijke onderzoek van Betrokkenen erop wijst dat sprake is van een wetenschappelijke controverse die binnen het wetenschappelijk forum aan de orde gesteld moet worden en niet in het kader van een klachtenprocedure. Volgens het Bestuur heeft de CWI een zorgvuldig en uitgebreid feitenonderzoek verricht en wordt de conclusie dat Betrokkenen de wetenschappelijke integriteit niet heeft geschonden gedragen door de feiten.

Oordeel LOWI

Procedureel

9. Het LOWI volgt Verzoeker niet in zijn standpunt dat de CWI zich vooraf een oordeel heeft gevormd over de klacht en vervolgens te veel heeft gestuurd op de uitkomst van het deskundigenoordeel. Daarbij neemt het LOWI in aanmerking dat de CWI een geraadpleegde deskundige duidelijk moet maken wat er precies van de deskundige wordt gevraagd. Dat geldt des te meer indien een klacht zeer uitgebreid is zoals in deze zaak. De CWI heeft de klacht van Verzoeker afgebakend en een voor deskundigen werkbare opdracht geformuleerd.

De formulering, waarover Verzoeker valt, is op die afbakening gericht en is er niet op gericht om de deskundigen met hun advies een bepaalde inhoudelijke kant op te sturen.

10. Het LOWI volgt Verzoeker ook niet in zijn standpunt dat de deskundigen slechts een gedeelte van zijn klacht hebben beoordeeld. Hierbij betrekt het LOWI dat uit het deskundigenadvies, getuige onder meer de plagiaatscan, blijkt dat de deskundigen Verzoekers oorspronkelijke klacht van 25 februari 2019 hebben bestudeerd. Indien de deskundigen op basis van Verzoekers klacht tot de conclusie zouden zijn gekomen dat er meer gebreken zijn dan door de Betrokkenen wordt erkend, dan hadden deskundigen hier melding van gemaakt in het deskundigenoordeel.

11. Het LOWI onderschrijft het standpunt van het Bestuur dat een CWI en/of een deskundige niet is gehouden om alles wat in een klacht naar voren wordt gebracht te controleren. Dat geldt des te meer indien een klacht zeer uitgebreid is zoals in deze zaak. Het LOWI is na bestudering van het deskundigenoordeel en het CWI-advies van oordeel dat deze zorgvuldig tot stand zijn gekomen.

12. Gelet op het voorgaande faalt Verzoekers procedurele betoog.

Inhoudelijk

13. Het LOWI volgt het Bestuur in zijn standpunt in het verweerschrift dat het verzoek in de kern neerkomt op een wetenschappelijke controverse. Verzoeker verschilt met de deskundigen en Betrokkenen van mening over de gebruikte onderzoeksmethoden en meent kort en goed dat Betrokkenen mogelijk alternatieve statistiek gebruiken omdat dit gunstig zou zijn voor het door hen gevonden medicijn. Zoals het LOWI vaker heeft overwogen is het LOWI niet bevoegd om te oordelen over wetenschappelijke controversen. Bij een wetenschappelijke controverse is sprake van een interpretatieverschil c.q. een verschil van mening over een wetenschappelijk oordeel. Wetenschappelijke controversen dienen te worden bediscussieerd en beslecht in het daartoe geëigende forum. De klachtenprocedure bij een CWI en de daarop volgende verzoekprocedure bij het LOWI is hiervoor niet bedoeld.

Ten overvloede stelt het LOWI vast dat het aanvankelijk oordeel berust op een zeer gedegen CWI-advies waaruit, in samenhang gelezen met het deskundigenoordeel, overtuigend blijkt dat Betrokkenen de wetenschappelijke integriteit niet hebben geschonden.

Conclusie

14. Het verzoek is ongegrond.

ADVIES

Het Landelijk Orgaan Wetenschappelijke Integriteit:

I. verklaart het verzoek ongegrond;
II. adviseert het Bestuur het aanvankelijk oordeel ongewijzigd als definitief oordeel vast te stellen.

Aldus vastgesteld op 22 december 2020 door mr. E.J. Daalder, voorzitter, in tegenwoordigheid van mr. J.C. Zweistra, ambtelijk secretaris.